Estratto determina AAM/PPA n. 233/2018 del 14 marzo 2018
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo IA, B.II.b.2a) - Aggiunta di «Menarini Von Heyden GmbH»
come sito responsabile dei controlli del prodotto finito;
tipo II, B.II.b.1z) - Aggiunta di «Menarini Von Heyden GmbH»
come sito responsabile della produzione di bulk di prodotto finito,
con modifiche minori del processo di produzione e modifica del batch
size;
relativamente alla specialita' medicinale FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO,
nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
034041032 - «20 compresse 25 mg»;
034041297 - «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC-AL.
Codice pratica: VN2/2017/284.
Procedura europea: ES/H/0101/II/063G.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg
S.A. (codice S.I.S. 0734).
Attuazione: in ottemperanza alla determinazione del direttore
generale del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016, relativa all'applicazione
degli articoli 23 e 24 del regolamento (CE) n. 1234/2008, la ditta
attua la modifica dopo 30 giorni a partire dalla data di fine
procedura europea.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.