Estratto determina IP n. 204 del 13 marzo 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIAPREL MR
30 mg modositott hatoanyagleadasu' tabletta, 60 tab., dall'Ungheria
con numero di autorizzazione OGYI-T-8448/02 con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l., con sede legale in via Tiburtina n.
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: «Diamicron» 60 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg, codice A.I.C. n. 045637028 (in base 10),
1CJRF4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Una compressa contiene:
principio attivo: gliclazide 30 mg;
eccipienti: calcio fosfato dibasico diidrato, maltodestrina,
ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di alcuni tipi di diabete
(diabete mellito di tipo 2) nell'adulto quando la dieta, l'esercizio
fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti a mantenere
un livello corretto di zucchero nel sangue.
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Units
11, 12 and 13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane, BN17 7PA,
Littlehampton West Sussex, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Diamicron» 60 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg, codice A.I.C. n. 045637028; classe di
rimborsabilita' «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: diamicron 60 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 30 mg, codice A.I.C. n. 045637028; RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.