Estratto determina IP n. 188 del 7 marzo 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Yasmin»
21 Film coated tablets (3+0,03) mg/TAB dalla Grecia con numero di
autorizzazione 4016/21-01-2016 con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: General Pharma Solutions Spa, Vasil Levski 103, 1000
Bulgaria.
Confezione: YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister
polivinilecloruro/Al.
Codice A.I.C.: 043952035 (in base 10) 19X9X3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: drospirenone mg 3,00 e etinilestradiolo mg
0,030;
eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; amido di mais
pregelatinizzato; povidone K25; magnesio stearato; ipromellosa;
macrogol 6.000; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro
giallo (E172).
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via Vecchia Provinciale Lucchese, localita'
Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia);
XPO Supply Chain Pharma Italy Spa, via Amendola n. 1 (localita'
Caleppio) - 20090 Settala (Milano);
S.C.F. s.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(Lodi);
Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd - 1000
Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Yasmin» 21 compresse rivestite con film in blister
polivinilecloruro/Al.
Codice A.I.C.: 043952035; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Yasmin» 21 compresse rivestite con film in blister
polivinilecloruro/Al.
Codice A.I.C.: 043952035; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.