Estratto determina PPA n. 257/2018 del 15 marzo 2018
C.I.4 - Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
illustrativo, a seguito di una rivalutazione dei dati presenti nel
database di farmacovigilanza dell'azienda e dei dati disponibili in
letterature e adeguamento agli ultimi templates del QRD
relativamente alla specialita' medicinale DAONIL nelle seguenti
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 021642018 - «5 mg compresse» 30 compresse.
Titolare AIC: Sanofi S.p.a.
Codice pratica: VN2/2016/287.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione:
la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.