Estratto provvedimento n. 195 del 13 marzo 2018
Medicinale veterinario: CYCLAVANCE 100 mg/ml soluzione orale per
cani e gatti.
Confezioni e A.I.C.: tutte A.I.C. n. 104633.
Titolare A.I.C.: Virbac - 1ere avenue - 2065 m - L.I.D. - 06516
Carros France.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
UK/V/0506/IB/007/G.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
delle dimensioni del flacone da 7 ml (con volume di riempimento
pari a 5 ml);
delle dimensioni delle due siringhe graduate da 1 ml e 3 ml,
ora in polipropilene, utilizzate nel confezionamento 2.
La variazione sopra indicata comporta la modifica della sezione
6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto come di seguito
indicato:
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario.
Confezionamento 1:
Flacone in vetro ambrato (di tipo III) chiuse con un tappo a
prova di bambino in HDPE comprendente un adattatore in plastica
(HDPE);
Flacone da 5 ml, con un dosatore composto da una siringa
graduata in PE da 1 ml con tacche da 0,05 ml, confezionato in una
scatola di cartone;
Flacone da 15 ml, con un dosatore composto da una siringa
graduata in PE da 1 ml con tacche da 0,05 ml, confezionato in una
scatola di cartone;
Flacone da 30 ml, con due dosatori composti da siringhe
graduate in PE sia da 1 ml che da 2 ml con tacche rispettivamente da
0,05 ml e 0,1 ml, confezionati in una scatola di cartone;
Flacone da 60 ml, con due dosatori composti da siringhe
graduate in PE sia da 1 ml che da 2 ml con tacche rispettivamente da
0,05 ml e 0,1 ml, confezionati in una scatola di cartone.
Confezionamento 2:
Flacone in vetro ambrato (di tipo III) chiuse con un tappo in
gomma bromobutilica da 20 mm ed una capsula in alluminio tipo
flip-off;
Flacone da 5 ml, con un dosatore in policarbonato ed una
valvola in silicone ed una siringa graduata in polipropilene da 1 ml
con tacche da 0,05 ml, confezionato in una scatola di cartone;
Flacone da 15 ml, con un dosatore in policarbonato ed una
valvola in silicone ed una siringa graduata in polipropilene da 1 ml
con tacche da 0,05 ml, confezionato in una scatola di cartone;
Flacone da 30 ml, con due dosatori in policarbonato ed una
valvola in silicone e due siringhe da 1 ml e 3 ml in polipropilene
graduate rispettivamente con tacche da 0,05 ml e 0,1 ml confezionati
in una scatola di cartone;
Flacone da 50 ml, con due dosatori in policarbonato ed una
valvola in silicone e due siringhe da 1 ml e 3 ml in polipropilene
graduate rispettivamente con tacche da 0,05 ml e 0,1 ml confezionati
in una scatola di cartone.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.