Estratto provvedimento n. 194 del 13 marzo 2018
Medicinale veterinario: ALFAGLANDIN C 0,250 mg/ml soluzione
iniettabile per bovini.
Confezioni: tutte A.I.C. n. 104698.
Titolare A.I.C.: Alfasan Nederland BV, P.O Box 78, 3440 AB
Woerden, Paesi Bassi.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
NL/V/0146/II/006/G.
Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
le seguenti modifiche:
1. la modifica dei limiti della specifica dell'eccipiente
clorocresolo al rilascio e a fine validita' del prodotto finito, ora
pari a: 0,90 - 1,10 mg/ml;
2. La modifica della seguente precauzione di conservazione
«conservare ad una temperatura inferiore ai 25 °C dopo la prima
apertura del confezionamento primario.
Le variazioni indicate comportano la modifica della sezione 6.4
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle relative
sezioni delle etichette e del foglietto illustrativo, come di
seguito:
6.4 precauzioni speciali per la conservazione.
Proteggere dalla luce. Proteggere dal gelo.
Conservare ad una temperatura inferiore ai 25 °C dopo la prima
apertura del confezionamento.
I lotti prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza.
Il presente estratto annulla e sostituisce l'estratto del
provvedimento n. 46 del 23 gennaio 2018.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.