Estratto provvedimento n. 196 del 14 marzo 2018
Medicinale veterinario VET-KETOFEN 1%, 10 mg/ml, soluzione
iniettabile per cani e gatti - VET-KETOFEN 100 mg/ml, soluzione
iniettabile per bovini, cavalli e suini - A.I.C. n. 101336.
Confezioni: tutte.
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A. via Giovanni Lorenzini, 8 -
20139 Milano.
Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo IB, C.I.z) -
Adeguamento stampati al template QRD Versione 8.1, 01/2017.
Si autorizza l'adeguamento del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e degli stampati illustrativi al template QRD Versione
8.1, 01/2017.
Per effetto della suddetta variazione, gli stampati (RCP,
foglietto illustrativo, etichetta del confezionamento interno ed
esterno) dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati devono
essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre sei
mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.