Estratto determina IP n. 200 del 13 marzo 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VIGAMOX 5
mg/ml colirio en solucion 5 ml dalla Spagna con numero di
autorizzazione 664153 con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Farmed S.R.L. con sede legale in Via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione:
«Vigamox» «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml;
codice A.I.C.: 044894020 (in base 10) 1BU1U4 (in base 32).
Forma farmaceutica : collirio, soluzione.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: 5,45 mg di moxifloxacina cloridrato;
eccipienti: Sodio cloruro; Acido borico; Acido cloridrico e/o
sodio idrossido (per la regolazione del pH); Acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di infezioni dell'occhio
(congiuntivite) quando causate da batteri. Il principio attivo e' la
moxifloxacina, un antinfettivo oftalmologico.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partner S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Vigamox» «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml;
codice A.I.C.: 044894020;
classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Vigamox» 5 mg/ml collirio,soluzione «1 flacone da 5 ml»;
codice A.I.C.: 044894020;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.