Estratto provvedimento n. 308 del 24 aprile 2018
Medicinale veterinario ENDOGARD compresse per cani.
Confezioni:
scatola da 4 compresse - A.I.C. n. 104173024;
scatola da 10 compresse - A.I.C. n. 104173036;
scatola da 30 compresse - A.I.C. n. 104173048;
scatola da 50 compresse - A.I.C. n. 104173051;
scatola da 100 compresse - A.I.C. n. 104173063;
scatola da 12 compresse - A.I.C. n. 104173075.
Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia.
Oggetto del provvedimento:
Numero di procedura europea: UK/V/0339/002/IB/012.
Variazione di tipo IB: B.II.f.1.b.1.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
la data di scadenza viene estesa da 2 a 3 anni.
Per effetto della suddetta variazione, il punto 6.3 del RCP viene
modificato. Le corrispondenti sezioni delle etichette e del foglietto
illustrativo debbono essere adeguate alla modica del suddetto punto
del RCP.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.