AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Buscofenact» (18A03588) 
(GU n.121 del 26-5-2018)

 
 
      Estratto determina AAM/PPA n. 431/2018 del 7 maggio 2018 
 
    Autorizzazione  delle  variazioni:   rinnovo   autorizzazione   e
variazione tipo II (C.I.4). 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  e'  rinnovata  con
validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo  7  ottobre  2016
con conseguente modifica  degli  stampati  (DE/H/2822/001/R/001).  E'
autorizzata, altresi', la variazione di tipo II C.I.4:  aggiornamento
del paragrafo 4.5 «Interazione con altri medicinali ed altre forme di
interazione» del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e
relativo paragrafo del  foglio  illustrativo  al  fine  di  includere
l'interazione tra Ibuprofene  e  Mifepristone  (DE/H/2822/001/II/021)
relativamente al medicinale: BUSCOFENACT (041631). 
    Confezioni: 
      041631019 -  «400  mg  capsule  molli»  6  capsule  in  blister
PVC/PE/PVDC-AL; 
      041631021 - «400  mg  capsule  molli»  12  capsule  in  blister
PVC/PE/PVDC-AL; 
      041631033 - «400  mg  capsule  molli»  20  capsule  in  blister
PVC/PE/PVDC-AL. 
    Titolare AIC: Sanofi S.p.a. con sede legale e  domicilio  fiscale
in  viale  Luigi  Bodio,  37/B,  20158  Milano -  Italia   -   codice
fiscale/partita IVA 00832400154. 
    Codice procedura europea: 
      DE/H/2822/001/R/001 
      DE/H/2822/001/II/021 
    Codice pratica: 
      FVRMC/2015/270 
      VC2/2017/81 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente  determinazione  mentre  per  il  foglio   illustrativo   ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006,  n.  219,  e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana  e,  limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  Provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.