Rettifica e corrigendum alla determina 6 aprile 2018, n. 558/2018, relativa alla classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Mvasi», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 769/2018). (18A03647)(GU n.122 del 28-5-2018)
IL DIRETTORE GENERALE
Vista la determina dell'ufficio procedure centralizzate n. 558 del
6 aprile 2018, riguardante la autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale MVASI pubblicata nella Gazzetta Ufficiale -
Serie generale n. 96 del 26 aprile 2018;
Visto l'allegato della suddetta determina nella sezione:
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1246/001 A.I.C.: 045925017 /E In base 32: 1CTJNT
25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 4 ml - 1 flaconcino 25 mg/ml -
concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino
(vetro) - 16 ml - 1 flaconcino;
Considerato che, per mero errore materiale nella sezione sopra
riportata le confezioni autorizzate e la loro numerazione non sono
correttamente riportate, occorre provvedere alla rettifica della
determinazione n. 558 del 6 aprile 2018 di autorizzazzione
all'immissione in commercio del prodotto medicinale «Mvasi» di questo
ufficio procedure centralizzate;
Visti gli atti d'ufficio;
Determina:
Rettifica corrigendum alla determinazione SISF ufficio procedure
centralizzate n. 558 del 6 aprile 2018: delle descrizioni delle due
confezioni autorizzate del prodotto medicinale «Mvasi» come di
seguito riportato:
Laddove e' riportato nella sezione:
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1246/001 A.I.C.: 045925017/E in base 32: 1CTJNT
25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 4 ml - 1 flaconcino 25 mg/ml -
concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino
(vetro) - 16 ml - 1 flaconcino.
Leggasi:
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1246/001 A.I.C.: 045925017 /E In base 32:1CTJNT
25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 4 ml - 1 flaconcino;
EU/1/17/1246/002 A.I.C.: 045925029 /E In base 32:1CTJP5
25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 16 ml- 1 flaconcino.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 11 maggio 2018
Il direttore generale: Melazzini