Estratto determina n. 833/2018 del 25 maggio 2018
Medicinale: AIRSUS.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.A., via G. Della Monica - 84083
Castel San Giorgio (Salerno), Italia.
Confezioni:
«25 microgrammi/50 microgrammi per dose predosata» 1x120
inalazioni per dose - A.I.C. n. 044250013 (in base 10);
«25 microgrammi/125 microgrammi per dose predosata» 1x120
inalazioni per dose - A.I.C. n. 044250025 (in base 10);
«25 microgrammi /250 microgrammi per dose predosata» 1x120
inalazioni per dose - A.I.C. n. 044250037 (in base 10).
Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione.
Validita' prodotto integro:
«Airsus» 25 microgrammi/50 microgrammi/dose predosata
sospensione pressurizzata per inalazione: ventiquattro mesi;
«Airsus 25 microgrammi/125 microgrammi/dose predosata
sospensione pressurizzata per inalazione: venti mesi;
«Airsus 25 microgrammi/250 microgrammi/dose predosata
sospensione pressurizzata per inalazione: ventiquattro mesi.
Composizione:
ogni dose predosata (dalla valvola) contiene: 25 microgrammi di
salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 50, 125 o 250 microgrammi
di fluticasone propionato. Questo e' equivalente a una dose
rilasciata (dall'erogatore) di 21 microgrammi di salmeterolo e 44,
110 o 220 microgrammi di fluticasone propionato;
principio attivo: salmeterolo (come xinafoato), fluticasone
propionato;
eccipienti: propellente: norflurano (HFA 134 a).
Produzione del principio attivo:
produttore p.a. salmeterolo e fluticasone: Aarti lndustries Ltd
- Uniu IV- Plot No. E-50, M.I.D.C. Tal. Palghar, District Palghar
India-401 506, Tarapur, Maharashtra.
Produzione del prodotto finito:
rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento
primario e secondario: Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084
Fisciano (Salerno), Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Airsus» e' indicato nel trattamento
regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione
(β -2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via
inalatoria) e' appropriato:
pazienti che non sono adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e con β -2-agonisti a breve durata
d'azione usati «al bisogno»;
o
pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con β -2-agonisti a lunga
durata d'azione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«25 microgrammi/50 microgrammi per dose predosata» 1x120
inalazioni per dose - A.I.C. n. 044250013 (in base 10), classe di
rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,48; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 32,79;
«25 microgrammi/125 microgrammi per dose predosata» 1x120
inalazioni per dose - A.I.C. n. 044250025 (in base 10), classe di
rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 24,50; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 45,94;
«25 microgrammi/250 microgrammi per dose predosata» 1x120
inalazioni per dose - A.I.C. n. 044250037 (in base 10), classe di
rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,05; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 61,98.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Airsus» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Airsus» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Ttutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.