Estratto determina AAM/PPA n. 424 del 4 maggio 2018
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II, B.I.a.1b):
aggiunta di un nuovo produttore di API Teva Pharmaceutical
Industries Ltd. (Titolare), con sito di produzione:
Sicor Societa' Italiana Corticosteroidi S.r.l., via
Terrazzano 77, 20017 Rho (MI) - Italia;
tipo IB, B.I.b.1z):
aggiunta delle specifiche della sostanza attiva da parte del
produttore del prodotto finito,
relativamente alla specialita' medicinale CISATRACURIO MYLAN
PHARMA, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento.
Numero procedura: FR/H/0512/II/005/G.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. (codice fiscale 13179250157).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.