Estratto determina AAM/PPA n. 493 del 28 maggio 2018
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.I.z),
relativamente al medicinale DANATROL.
Codice pratica: VN2/2017/102.
Si approva l'aggiornamento dell'ASMF del titolare autorizzato
Sanofi Chimie produttore della sostanza attiva danazol (ASMF versione
febbraio 2017).
Relativamente al medicinale Danatrol, nelle forme e confezioni:
AIC n. 025021054 - «200 mg capsule rigide» 30 capsule;
AIC n. 025021066 - «50 mg capsule rigide» 30 capsule.
Titolare AIC: Sanofi S.p.a. (codice fiscale n. 00832400154) con
sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158
- Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.