Estratto determina AAM/PPA n. 546/2018 dell'8 giugno 2018
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
TREFOSTIL;
Confezioni:
A.I.C. n. 040777017 - «5% soluzione cutanea» 1 flacone vetro 60
ml con pipetta graduata ps/pe;
A.I.C. n. 040777029 - «5% soluzione cutanea» 3 flaconi vetro 60
ml con pipetta graduata ps/pe;
A.I.C. n. 040777031 - «5% soluzione cutanea» 1 flacone pet 60
ml con pipetta graduata ps/pe e dosatore a pompa con applicatore;
A.I.C. n. 040777043 - «5% soluzione cutanea» 3 flaconi pet 60
ml con pipetta graduata ps/pe e dosatore a pompa con applicatore.
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Italia S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in via G. Washington, 70 - 20146 Milano - Italia
codice fiscale/partita IVA 01538130152.
Procedura mutuo riconoscimento.
Codice procedura europea: FR/H/0446/001/R/001.
Codice pratica: FVRMC/2014/230.
Con scadenza il 16 maggio 2015, e' rinnovata con validita'
illimitata, con conseguente modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore
della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed
efficacia siano ancora presenti.
In adeguamento alla lista degli standard terms della Farmacopea
europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni come di seguito riportate:
da:
A.I.C. n. 040777017 - «5% soluzione cutanea» 1 flacone vetro 60
ml con pipetta graduata ps/pe;
A.I.C. n. 040777029 - «5% soluzione cutanea» 3 flaconi vetro 60
ml con pipetta graduata ps/pe;
A.I.C. n. 040777031 - «5% soluzione cutanea» 1 flacone pet 60 ml
con pipetta graduata ps/pe e dosatore a pompa con applicatore;
A.I.C. n. 040777043 - «5% soluzione cutanea» 3 flaconi pet 60 ml
con pipetta graduata ps/pe e dosatore a pompa con applicatore;
a:
A.I.C. n. 040777017 - «50 mg/ml soluzione cutanea» 1 flacone
vetro 60 ml con pipetta graduata ps/pe;
A.I.C. n. 040777029 - «50 mg/ml soluzione cutanea» 3 flaconi
vetro 60 ml con pipetta graduata ps/pe;
A.I.C. n. 040777031 - «50 mg/ml soluzione cutanea» 1 flacone pet
60 ml con pipetta graduata ps/pe e dosatore a pompa con applicatore;
A.I.C. n. 040777043 - «50 mg/ml soluzione cutanea» 3 flaconi pet
60 ml con pipetta graduata ps/pe e dosatore a pompa con applicatore.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.