Estratto determina AAM/AIC n. 72 del 13 giugno 2018
Procedura europea n. AT/H/0611/001/DC;
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ROPIVACAINA BIOQ nella forma e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Bioq Pharma Ltd, con sede legale e domicilio
fiscale in Garden Cottage, Hascombe Road, Godalming, Surrey GU8 4AE,
England.
Confezioni:
«Readyfusor 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema di
somministrazione» 1 flacone in HDPE da 250 ml in dispositivo di
somministrazione con sacca da trasporto;
A.I.C. n. 044387013 (in base 10) 1BBLQ5 (in base 32);
«Readyfusor 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema di
somministrazione» 1 flacone HDPE da 250 ml in dispositivo di
somministrazione con sacca da trasporto e catetere da 6,5 cm;
A.I.C. n. 044387025 (in base 10) 1BBLQK (in base 32);
«Readyfusor 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema di
somministrazione» 1 flacone HDPE da 250 ml in dispositivo di
somministrazione con sacca da trasporto e catetere da 15 cm;
A.I.C. n. 044387037 (in base 10) 1BBLQX (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione in sistema di
somministrazione.
Validita' prodotto integro: 18 mesi.
Composizione:
Principio attivo:
1 ml di soluzione per infusione contiene ropivacaina cloridrato
monoidrato, equivalente a 2 mg di ropivacaina cloridrato;
1 dispositivo erogatore (pompa per infusione Ropivacaina
Readyfusor) contiene 250 ml di soluzione per infusione a base di
ropivacaina cloridrato monoidrato, equivalente a 500 mg di
ropivacaina cloridrato.
Eccipienti:
Sodio cloruro
Soluzione di idrossido di sodio oppure acido cloridrico per
correzione di pH
Acqua per preparazioni iniettabili
Produttore del principio attivo:
Pioneer Agro Industries (Pharmaceutical Division)
Plot No. 6, 7, 8, 20 & 24 M.I.D.C. Industrial Area, Post
Kulgaon, Thane District 421 503 Badlapur, Maharashtra, India
Produttore del Medical Device:
BioQ Pharma Ltd, Garden Cottage, Hascombe Road-Godalming
Surrey-GU8 4AE, UK
Produttore del prodotto finito:
Holopack Verpackungstechnik GmbH
Bahnhofstr. 20, 73453 Abtsgmuend-Untergroeningen, Germany
Confezionamento primario:
Holopack Verpackungstechnik GmbH
Bahnhofstr. 20, 73453 Abtsgmuend-Untergroeningen, Germany
Confezionamento secondario:
Chester Medical Solutions
Units 3, 4, 7, and 8 Apex Court, Bassendale Road, Bromborough,
Wirral, CH62 3RE, UK
Holopack Verpackungstechnik GmbH Bahnhofstr. 20
73453 Abtsgmuend-Untergroeningen Germany
Indicazioni terapeutiche:
«Ropivacaina BioQ» e' indicato per il controllo del dolore
post-operatorio acuto negli adulti.
«Ropivacaina BioQ» si usa:
- per mantenere il blocco continuo dei nervi periferici per
infusione continua;
- per infiltrazione continua della ferita chirurgica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.