Estratto determina AAM/PPA n. 605 del 26 giugno 2018
Autorizzazione della variazione: variazioni di tipo II:
B.II.d.1.e, B.II.d.2.a, B.II.d.1 z) relativamente al medicinale DONA.
Codice pratica: VN2/2016/332.
Sono autorizzate le seguenti variazioni: modifica di limiti di
specifica e di metodi analitici per il controllo del prodotto finito,
relativamente al medicinale «Dona», nella forma e confezione:
A.I.C. n. 026023059 - «400 mg/3 ml concentrato e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale concentrato 2
ml+6 fiale solvente 1 ml con 3,3% lidocaina.
Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. (codice fiscale 04472830159)
con sede legale e domicilio fiscale in Galleria Unione n. 5 - 20122
Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.