Estratto provvedimento n. 471 del 27 giugno 2018
Medicinale veterinario ad azione immunologica BIO-VAC SGP695
liofilizzato per sospensione orale per polli.
Confezioni:
flacone da 1000 dosi - A.I.C. n. 104554011;
flacone da 2000 dosi - A.I.C. n. 104554050;
flacone da 2500 dosi - A.I.C. n. 104554023;
confezione da 10 flaconi da 1000 dosi (10000 dosi) - A.I.C. n.
104554035;
confezione da 10 flaconi da 2500 dosi (25000 dosi) - A.I.C. n.
104554047.
Titolare A.I.C.: Fatro S.p.A., via Emilia n. 285 - 40064 Ozzano
Emilia (BO).
Oggetto del provvedimento:
variazione di tipo II:
C.1.4 Modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo in seguito
a nuovi dati sulla qualita', preclinici o di farmacovigilanza;
B.II.z Aggiunta di una nuova confezione da 2000 dosi (A.I.C.
n. 104554050).
Si conferma l'accettazione delle modifiche come sopra descritte.
Le confezioni del medicinale veterinario in questione devono
essere poste in commercio con stampati conformi alla suddetta
variazione.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.