Estratto determina AAM/PPA n. 616/2018 del 27 giugno 2018
L'autorizzazione all'immissione in commercio del
Medicinale: VEBIKED
Confezioni:
A.I.C. n. 041985019 - «50 UI/ml soluzione per infusione»
flaconcino da 500 UI in 10 ml
A.I.C. n. 041985021 - «50 UI/ml soluzione per infusione»
flaconcino da 2500 UI in 50 ml + set infusionale
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in localita' Ai Conti - Castelvecchio Pascoli - 55051 Barga
(Lucca), Italia - Codice fiscale/partita IVA 01779530466
Procedura Nazionale
Codice Pratica FVRN/2017/80
con scadenza il 23 marzo 2018 e' rinnovata con validita' illimitata e
con conseguente modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura, a condizione
che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i
requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per il Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere
dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.