Estratto determina AAM/PPA n. 615/2018 del 27 giugno 2018
Sono autorizzate le seguenti variazioni di tipo II Worksharing:
NL/H/xxxx/WS/230 (NL/H/1732/WS/045 - NL/H/1736/WS/045) -
VC2/2017/13: C.I.4
aggiornamento degli stampati, a seguito della revisione del
database di sicurezza del titolare AIC, per aggiunta di una reazione
avversa al farmaco (ADR) identificata dopo la commercializzazione
(frequenza non nota): «Trisma» al paragrafo 4.8 del riassunto della
caratteristiche del prodotto e «Blocco della mandibola» al
corrispondente paragrafo del foglio illustrativo;
NL/H/xxxx/WS/250 (NL/H/1732/WS/046 - NL/H/1736/WS/046) -
VC2/2017/357: C.I.4
aggiornamento paragrafo 5.1 del riassunto della
caratteristiche del prodotto per includere le informazioni
provenienti dallo studio A0501104 (effetti sulla ripolarizzazione
cardiaca in volontari sani).
NL/H/xxxx/WS/251 (NL/H/1732/WS/047 - NL/H/1736/WS/047) -
VC2/2017/429: C.I.4
aggiornamento paragrafo 4.8 del riassunto della
caratteristiche del prodotto e del corrispondente paragrafo del
foglio illustrativo in base ai nuovi dati aggregati provenienti da
studi clinici (frequenze adr);
aggiornamento paragrafo 4.8 del riassunto della
caratteristiche del prodotto e del corrispondente paragrafo del
foglio illustrativo: aggiunta ADR «Rabdomiolisi»;
aggiornamento paragrafo 4.4 e 4.5 del riassunto della
caratteristiche del prodotto e del corrispondente paragrafo del
foglio illustrativo per includere anfetamine nella lista di farmaci
serotonergici;
aggiornamento del termine «cancro» in «neoplasia»
relativamente ai medicinali di seguito riportati
Medicinale: ZOLOFT (027753)
dosaggio/forma farmaceutica:
«25 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni);
«50 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni);
«100 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni);
«20 mg/ml concentrato per soluzione orale» (tutte le
confezioni).
Medicinale: TATIG (027754)
dosaggio/forma farmaceutica:
«50 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni);
«100 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni);
«20 mg/ml concentrato per soluzione orale» (tutte le
confezioni).
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Isonzo, 71, 04100 Latina (LT), Italia, codice fiscale
06954380157.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio
illustrativoe l'etichettatura corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione, di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 1, della presente determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.