Estratto determina AAM/PPA n. 635/2018 del 2 luglio 2018
Autorizzazione delle variazioni:
C.I.2.b) - Modifica dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,
5.1, 5.2, 5.3, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo per adeguamento al
prodotto di riferimento Klacid;
C.I.3.z) - Modifica dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo, per aggiunta di nuove informazioni
su avvertenze interazioni e reazioni avverse;
C.I.3.z) - Modifica del paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e rispettivo paragrafi del Foglio
Illustrativo, aggiunta delle sezioni 17 e 18 delle etichette secondo
il,QRD corrente;
C.I.z) - Modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8, del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo per aggiunta di nuove informazioni dermatologiche;
C.I.3.a) - Modifica del paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e rispettivo paragrafi del Foglio
Illustrativo per nuove informazioni su eventi cardiovascolari;
Modifiche minori editoriali e adeguamento degli stampati al QRD
template
relativamente al medicinale CLARITROMICINA ZENTIVA nelle forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Procedure:
PT/H/0220/001-002/II/010 - PT/H/0220/001-002/IB/009 -
PT/H/0220/001-002/IB/011;
PT/H/0220/001-002/IB/012 - PT/H/0220/001-002/IA/014.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art.
1, comma 2 della determina a firma del Direttore generale AIFA
concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del 14 aprile
2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determina. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.