Estratto determina AAM/PPA n. 624/2018 del 27 giugno 2018
Si autorizza il grouping di variazioni: Tipo II, B.II.b.1c); Tipo
IB, B.II.b.2c)2.
Aggiunta dell'officina farmaceutica Proge Farm S.r.l., per la
produzione, controllo e rilascio della miscela standardizzata che
costituisce il semilavorato del prodotto finito Bactocin 100.000.000
UFC capsule molli vaginali.
Le variazioni sono relative alla specialita' medicinale BACTOCIN,
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia a seguito di procedura nazionale di seguito elencate:
A.I.C. n. 034343018 - «capsule molli vaginali» 6 capsule;
A.I.C. n. 034343020 - «capsule molli vaginali» 3 capsule.
Codici pratica: VN2/2018/59.
Titolare A.I.C.: Scharper S.p.a. (Codice fiscale n. 09098120158).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.