Estratto determina AAM/PPA n. 659 dell'11 luglio 2018
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II:
B.I.a.1.b) Modifiche qualitative principio attivo fabbricazione
«Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di
un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione
di un principio attivo o modifica del fabbricante relativamente al
medicinale AMSADINA».
Numero di procedura: n. SE/H/1383/001/WS/006.
E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta di un nuovo
produttore del principio attivo Amsacrine non supportato da un Active
Substance Master File (ASMF): Medalchemi S.L. - Ancha de Castelar,
46-48, entr. A - San Vicente del Raspeig, E-03690 Alicante - Spain.
Produttore intermedio: Leesheng International comma Ltd - n. 12
Shancheng Road, Shiqiaozi, Benxi, Liaoning (Cina),
relativamente al medicinale «Amsadina», ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Nordmedica A/S, con sede legale e domicilio
fiscale in Gentofte, Jagersborg Alle 164, CAP 2820, Danimarca (DK).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.