Estratto determina AAM/PPA n. 654 dell'11 luglio 2018
Autorizzazione della variazione: variazioni di tipo II: C.I.4
Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in
materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza, relativamente al medicinale ISORAM.
Codice pratica: VN2/2015/442.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.8, 4.9, 6.2, 6.3, 6.4 e 6.6 e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo, relativamente al medicinale «Isoram», nella forma e
confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 029361084 - «4% soluzione per infusione» 20 flaconi
500 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A. (codice fiscale 00492340583) con
sede legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria, 20, 00144
- Roma (RM) Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.