Estratto determina IP n. 479 del 27 giugno 2018
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKINE
CHRONO 500 mg comprimate cu eliberare prelungita' 30 comprimate dalla
Romania con numero di autorizzazione 1671/2009/01, intestata alla
societa' Sanofi-Aventis France e prodotta da Sanofi Winthrop
Industries (FR) e da Sanofi Aventis S.A. (ES) con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale
in Via Giovanni Lanza, 3 20121 Milano.
Confezione: Depakin «Chrono 500 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse in flacone pp.
Codice AIC: 040965042 (in base 10) 1724XL (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Una compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo:
sodio valproato 333 mg e acido valproico 145 mg
corrispondenti a 500 mg di sodio valproato.
Eccipienti:
etilcellulosa, ipromellosa, silice colloidale anidra, silice
colloidale idrata, saccarina sodica, poliacrilato dispersione 30%,
macrogol 6000, talco, titanio diossido.
Indicazioni terapeutiche: nel trattamento dell'epilessia
generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: - assenza, -
mioclonico, - tonico-clonico, - atonico, - misto, e nell'epilessia
parziale: - semplice o complessa, - secondariamente generalizzata,
Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). Nel
trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare
quando il litio e' controindicato o non tollerato. La continuazione
della terapia dopo l'episodio di mania puo' essere presa in
considerazione nei pazienti che hanno risposto al valproato per la
mania acuta.
Condizioni di conservazione: questo medicinale non necessita di
particolare condizioni di conservazione.
Officine di confezionamento secondario:
Pharm@idea S.r.l. Via del commercio, 5 25039 Travagliato (BS);
STM Group Srl Strada provinciale pianura 2 80078 Pozzuoli (NA);
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38.
60-185.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Depakin «Chrono 500 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse in flacone pp.
Codice AIC: 040965042.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Depakin «Chrono 500 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse in flacone pp.
Codice AIC: 040965042.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.