Estratto determina IP n. 515 del 5 luglio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale COVERSYL
10 mg comprime' pellicule', 90 comprime' dalla Francia con numero di
autorizzazione 34009 366 607 6 2, intestata alla societa' Les
Laboratoires Servier (FR) e prodotta dalla Les Laboratoires Servier
Industrie (FR), dalla Servier Ireland Industries Ltd (IR) e dalla
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.(PL) con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Mediwin Limited con sede legale in Unit 13, Martello
Enterprise Centre, Courtwick Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA
(UK).
Confezione: COVERSYL «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore per compresse pp.
Codice AIC: 045748011 (in base 10) 1CN3TC (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
6,790 mg di Perindopril equivalenti a Perindopril arginina 10
mg.
Eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato,
maltodestrina, silice colloidale idrofoba, amido di mais glicolato
(tipo A).
rivestimento con film: glicerolo, ipromellosa, clorofillina
rameica, macrogol 6000, magnesio stearato, titanio biossido.
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione: trattamento dell'ipertensione;
insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca
congestizia;
coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci
in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o
rivascolarizzazione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Coversyl «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore per compresse pp.
Codice AIC: 045748011.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Coversyl «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore per compresse pp.
Codice AIC: 045748011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.