Estratto determina IP n. 516 del 5 luglio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale COVERSYL 5
mg comprime' pellicule' secable, 90 comprime' dalla Francia con
numero di autorizzazione 34009 366 598 7 2, intestata alla societa'
LES Laboratoires Servier (FR) e prodotta dalla LES Laboratoires
Servier Industrie (FR), dalla Servier Ireland Industries Ltd (IR) e
dalla Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.(PL) con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Mediwin Limited con sede legale in Unit 13, Martello
Enterprise Centre, Courtwick Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA
(UK).
Confezione: «Coversyl» - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 045748023 (in
base 10) 1CN3TR (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 3,395 mg di Perindopril equivalenti a 5 mg di
Perindopril arginina;
Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato, Magnesio stearato,
Maltodestrina, Silice colloidale idrofoba, Amido di mais glicolato
(tipo A). Rivestimento con film: Glicerolo, Ipromellosa, Clorofillina
rameica, Macrogol 6000, Magnesio stearato, Titanio biossido.
Indicazioni terapeutiche
Ipertensione Trattamento dell'ipertensione. Insufficienza
cardiaca - Trattamento del l'insufficienza cardiaca congestizia.
Coronaropatia stabile riduzione del rischio di eventi cardiaci in
pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o
rivascolarizzazione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Coversyl» - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 045748023.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Coversyl» - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 045748023.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.