Estratto determina IP n. 538 del 12 luglio 2018
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale GELTIM 1
mg/g eye gel 30 single dose container dalla Grecia con numero di
autorizzazione 92405/12/11-01-2013, intestato alla societa'
Laboratoires Thea, France e prodotto da laboratoire Unither (Amiens),
France e da Laboratoire Unither, Coutances, France con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 (MI).
Confezione: «Geltim» - «1 mg/g gel oftalmico» 30 contenitori
monodose PEBD da 0.4 g - A.I.C. n. 046724011 (in base 10) 1DKWXC (in
base 32).
Forma farmaceutica: gel oftalmico in contenitore monodose.
1 g di gel contiene:
Principio attivo: 1 mg di Timololo come Timololo maleato;
Eccipienti: Sorbitolo, Alcool polivinilico, Carbomero 974 P,
Sodio acetato triidrato, Lisina monoidrata, Acqua per preparazioni
iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare
elevata in pazienti con: ipertensione oculare, glaucoma cronico ad
angolo aperto.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
(LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Geltim» - «1 mg/g gel oftalmico» 30 contenitori
monodose PEBD da 0.4 g - A.I.C. n. 046724011.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Geltim» - «1 mg/g gel oftalmico» 30 contenitori
monodose PEBD da 0.4 g - A.I.C. n. 046724011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
Determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.