Estratto determina IP n. 540 del 12 luglio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AZALIA 75
micrograms comprimidos, 84 comprimidos (3X28) dal Portogallo con
numero di autorizzazione 5317508, intestato alla societa' Gedeon
Richter PLC e prodotto da Gedeon Richter PLC con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Azalia» - «75 microgrammi compresse rivestite con
film» - 1x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
Codice A.I.C. : 046102012 (in base 10) 1CYXHW (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
Principi attivi: 75 microgrammi di Desogestrel;
Eccipienti: Nucleo delle compresse: Lattosio monoidrato, Amido
di patate, Povidone K-30, Silice colloidale anidra, Acido stearico,
^-Tocoferolo tutto racemico Rivestimento: Polivinilalcol; Diossido di
titanio E171; Macrogol 3000; Talco.
Indicazione terapeutiche: contraccezione
Descrizione dell'aspetto di «Azalia» e contenuto della
confezione:
«Azalia» e' una compressa rivestita con film, bianca o
biancastra, rotonda, biconvessa, di circa 5,5 mm di diametro, con il
segno «D» su un lato e «75» sull'altro lato;
«Azalia» compresse rivestite con film e' confezionato in una
blister costituito da PVC/PVDC trasparente, rigido - foglio
d'alluminio. Ogni blister e' posto in un sacchetto in alluminio
laminato. I blister nei sacchetti sono confezionati in una scatola di
cartone ripiegato insieme al foglietto illustrativo, un piccolo
astuccio per riporre il blister ed 1 etichetta calendario adesiva da
applicare al momento dell'utilizzo.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina Cremona;
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Azalia» - 75 microgrammi compresse rivestite con
film - 1x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 046102012.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Azalia» - 75 microgrammi compresse rivestite con
film - 1x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 046102012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
Determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.