Estratto provvedimento n. 514 del 17 luglio 2018
Medicinale veterinario HydroDoxx 500 mg/g polvere per uso in
acqua da bere per polli e suini - A.I.C. n. 104082.
Titolare A.I.C.: Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80 - 2600
Anversa - Belgio.
Oggetto del provvedimento: procedura europea n.
ES/V/0132/001/IB/010.
Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, le seguenti modifiche:
Eliminazione delle seguenti confezioni:
sacco da 1 kg in PET/Alu/PE - A.I.C. n. 104082019;
scatola di cartone con 5 sacche da 1 kg in PET/Alu/PE -
A.I.C. n. 104082021;
scatola di cartone con 25 sacche da 1 kg in PET/Alu/PE -
A.I.C. n. 104082033;
Eliminazione della societa' Laboratorios Calier (Spagna) come
sito responsabile della produzione, del controllo di qualita' e del
rilascio dei lotti del prodotto finito;
Aggiunta di una nuova confezione:
sacco multistrato da 400 grammi composto da
polietilene/alluminio/polietilene tereftalato laminato (PE/Alu/PET).
Le variazioni sopra indicate modificano il SPC ed il foglietto
illustrativo nei punti sotto indicati e nelle relative sezioni delle
etichette:
SPC
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario
sacco multistrato da 1 kg o da 400 g composto da
polietilene/alluminio/polietilene tereftalato laminato (PE/Alu/PET)
E' possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.
8. Numeri dell'autorizzazione all'immissione in commercio
sacco da 1 kg in PE/Alu/PET - A.I.C. n. 104082045
sacco da 400 g in PE/Alu/PET - A.I.C. n. 104082058
Foglietto illustrativo
1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla
produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se
diversi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80 - 2600 Anversa - Belgio.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di
fabbricazione: Biovet JSC, 39, Petar Rakov Street - 4550 Peshtera -
Bulgaria;
15. Altre informazioni
Confezioni: sacco multistrato da 1 kg o da 400 grammi composto
da polietilene/alluminio/polietilene tereftalato laminato.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.