Estratto provvedimento n. 520 del 19 luglio 2018
Medicinale veterinario ad azione immunologica SUVAXYN
Parvo/E-Amphigen emulsione iniettabile per suini:
A.I.C. n. 104972.
Confezioni: tutte.
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l.via Andrea Doria n. 41 M
00192 Roma.
Oggetto del provvedimento:
Procedura europea: ES/V/0266/001/IB/003/G
Variazioni raggruppate di tipo IB:
B.I.a.3.e;
B.I.a.4.z;
B.I.d.1.z;
B.II.f.1.b.5.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
aumento delle dimensioni del batch di antigene Erysipelothrix
Rhusiopathiae del range 150-250 L al range 150-400 L;
aumento della specifica relativa al titolo massimo stabilito
per l'antigene Erysipelothrix prima dell'inattivazione;
aumento dell'holding time per l'antigene inattivato
Erysipelothrix, prima di essere concentrato, da 9 a 11 giorni;
introduzione di sacchetti monouso per lo stoccaggio degli
antigeni Porcine parvovirus e Erysipelothrix rhusiopathiae;
estensione della durata di conservazione del prodotto
medicinale in oggetto, confezionato per la vendita a due anni.
Per effetto delle suddette variazioni si modifica il punto 6.3
del RCP, come di seguito riportato:
6.3 Periodo di validita'.
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: due anni.
Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento
primario: usare immediatamente.
Si apportano altresi' ulteriori modifiche al RCP, etichette e
foglietto illustrativo.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.