Estratto determina IP n. 547 del 17 luglio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MOVICOL
SANS AROME poudre pour solution buvable en sachet dalla Francia con
numero di autorizzazione 34009 4947653 intestato alla societa'
Norgine Pharma (FR) e prodotto dalla Norgine Ltd (UK) con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: MOVICOL «13,7 g polvere per soluzione orale senza
aroma» 20 bustine Ldpe/Al/Ldpe/Carta.
Codice A.I.C. n.: 041728027 (in base 10), 17TG0V (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Composizione: una bustina da 13,8 g di polvere per soluzione
orale contiene:
principi attivi: macrogol 3350, 13,1250 g; sodio cloruro 0,3508
g; sodio idrogeno carbonato 0,1786 g; potassio cloruro 0,0502 g.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della stipsi cronica.
«Movicol» e' anche in grado di risolvere il fecaloma definito come
stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.
Modalita' di conservazione: conservi questo medicinale fuori
dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi «Movicol senza
aroma» dopo la data di scadenza che e' riportata sulla bustina e
sulla scatola. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Una
volta preparata la soluzione di «Movicol senza aroma» in acqua, se
non riesce a berla tutta in una volta, la conservi in frigorifero
(2°C-8°C) e la tenga coperta. Getti via la soluzione non utilizzata
entro sei ore. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei
rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali
che non utilizza piu'. Questo aiutera' a proteggere l'ambiente.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(Lodi);
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona);
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 -
Settala, loc. Caleppio - 20090 (Milano).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MOVICOL «13,7 g polvere per soluzione orale senza
aroma» 20 bustine Ldpe/Al/Ldpe/Carta.
Codice A.I.C. n.: 041728027.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MOVICOL «13,7 g polvere per soluzione orale senza
aroma» 20 bustine Ldpe/Al/Ldpe/Carta.
Codice A.I.C. n.: 041728027.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.