Estratto determina AAM/PPA 712/2018 del 27 luglio 2018
Autorizzazione delle variazioni:
B.I.a.2. Modifiche nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo; c) La modifica riguarda una sostanza
biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata
chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza
biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla
qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e'
collegata a un protocollo relativamente al medicinale LACTEOL, nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare AIC: Bruschettini S.r.l.
Numero pratica: VN2/2017/391.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della Determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Serie Generale, n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.