Estratto determina AAM/PPA n. 719/2018 del 31 luglio 2018
Si autorizzano le seguenti variazioni tipo II, C.I.4:
Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto
(RCP) e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, per
allineamento all'ultima versione del Company Core Data Sheet (CCDS).
- si modificano i paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e
4.9;
- si apportano modifiche editoriali minori ai paragrafi 2 e 3.
Le presenti variazioni si applicano alla specialita' medicinale
TRAVOGEN, nella seguente forma e confezione autorizzata
all'immissione in commercio in Italia, cosi' come di seguito
indicato:
AIC n. 025349109 - «1% crema» tubo 20 g.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2015/228.
Titolare AIC: BAYER S.p.A. (codice fiscale 05849130157).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
comma 1 del precedente paragrafo, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.