Estratto provvedimento n. 589 del 10 agosto 2018
Medicinale veterinario: VETMULIN 450 granulato per uso in acqua
da bere per suini, polli e tacchini.
Confezioni: tutte.
A.I.C. n. 103958.
Numero procedura europea: BE/V/0015/001/IB/007.
Confezioni: tutte.
A.I.C. n. 103958.
Titolare A.I.C.: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 - 2600
Anversa Belgio.
Oggetto del provvedimento: variazione di tipo IB.C.I.1.b.
Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, le modifiche come di seguito descritte: modifica del RCP e
del foglietto illustrativo e dell'etichettatura secondo procedura di
Referral (art. 34 direttiva n. 2001/82/CE).
Per effetto delle suddette variazioni vengono modificati i
seguenti punti del RCP e corrispondenti punti del foglietto
illustrativo:
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di
destinazione;
4.3 Controindicazioni;
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione;
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego;
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita');
4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o
l'ovodeposizione;
4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme
d'interazione;
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'urgenza, antidoti) se
necessario;
4.11 Tempo (i) di attesa;
5.1 Proprieta' farmacodinamiche;
5.2 Informazioni farmacocinetiche.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.