AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rettifica della determina AAM/PPA n. 661 del 12  luglio  2018  e  del
relativo estratto,  concernente  l'autorizzazione  all'immissione  in
commercio del medicinale per uso  umano  «Carbosen  con  Adrenalina».
(18A06131) 
(GU n.225 del 27-9-2018)

 
 
       Estratto determina AAM/PPA n. 763 del 4 settembre 2018 
 
    Codice pratica: N1B/2018/608TER. 
    Sono rettificati, nei termini che seguono, la  determina  AAM/PPA
n. 661 del 12 luglio 2018 ed il relativo estratto,  pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 175 del 30 luglio 2018. 
    Laddove e' riportato: 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale  CARBOSEN
CON ADRENALINA anche nelle confezioni di seguito indicate: 
      «10 mg/ml + 1:200000 soluzione iniettabile» 10 fiale  in  vetro
da 5 ml - A.I.C. n. 030904573 (base 10) 0XH47X (base 32); 
      «10 mg/ml + 1:200000 soluzione iniettabile» 10 fiale  in  vetro
da 10 ml - A.I.C. n. 030904585 (base 10) 0XH489 (base 32); 
      «20 mg/ml + 1:200000 soluzione iniettabile» 10 fiale  in  vetro
da 5 ml - A.I.C. n. 030904597 (base 10) 0XH48P (base 32); 
      «20 mg/ml + 1:200000 soluzione iniettabile» 10 fiale  in  vetro
da 10 ml - A.I.C. n. 030904609 (base 10) 0XH491 (base 32); 
      «20 mg/ml + 1:100000 soluzione iniettabile» 10 fiale  in  vetro
da 10 ml - A.I.C. n. 030904611 (base 10) 0XH493 (base 32). 
    Leggasi: 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale  CARBOSEN
CON ADRENALINA anche nelle confezioni di seguito indicate: 
      «10 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da
5 ml - A.I.C. n. 030904573 (base 10) 0XH47X (base 32); 
      «10 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da
10 ml - A.I.C. n. 030904585 (base 10) 0XH489 (base 32); 
      «20 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da
5 ml - A.I.C. n. 030904597 (base 10) 0XH48P (base 32); 
      «20 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da
10 ml - A.I.C. n. 030904609 (base 10) 0XH491 (base 32); 
      «20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile»  10  fiale
da 10 ml - A.I.C. n. 030904611 (base 10) 0XH493 (base 32). 
    Altresi' laddove riportato: 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura:  RR  medicinali  soggetti  a
prescrizione medica. 
    Leggasi: 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNR  medicinali  soggetti  a
prescrizione medica da rinnovare di volta in volta 
    Decorrenza di efficacia della determinazione:  dal  giorno  della
sua pubblicazione,  per  estratto,  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.