Estratto provvedimento n. 631 del 10 settembre 2018
Medicinale veterinario CEPRITECT 250 mg Sospensione intramammaria
per bovine in asciutta.
Confezioni:
scatola da 24 siringhe - A.I.C. n. 105086019;
scatola da 60 siringhe - A.I.C. n. 105086021;
secchiello da 120 siringhe - A.I.C. n. 105086033.
Titolare A.I.C.: Norbrook Laboratories Limited, Station Works,
Newry Co.Down., BT35 6JP, Northern Ireland.
Oggetto del provvedimento:
Raggruppamento di variazioni comprendente:
- Var.IB:
B.II.f.1.: Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito
b) Estensione della durata di conservazione del prodotto finito
1. Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in
tempo reale)
- Var.IB:
B.II.f.1.: Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito
d) Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto
finito
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
- Si autorizza in accordo con il parere del RMS l'estensione
del periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per
la vendita da 1 anno a 2 anni.
- Si autorizza la modifica delle speciali precauzioni di
conservazione da:
Questo medicinale veterinario non richiede particolari
condizioni di conservazione.
A: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Si autorizzano altresi' la modifica del punto 6.3 del SPC per
adeguare il periodo di validita', la modifica del punto 6.4 del SPC
per adeguare le speciali precauzioni per la conservazione e i
relativi punti degli stampati interessati.
Le confezioni del medicinale veterinario in questione devono
essere poste in commercio con stampati conformi alla suddetta
variazione.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro centoventi giorni.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.