Estratto provvedimento n. 664 del 19 settembre 2018
Medicinale veterinario: WORMAX 10 FLAVOUR.
Confezioni: A.I.C. n. 104223.
Titolare dell'A.I.C.: Loxavet Pharma GmbH, Max-Planck-Strasse 11,
Unterschleissheim, Bavaria - D-87516, Germany.
Oggetto del provvedimento: raggruppamento di 2 variazioni di tipo
IA:
B.II.b.1.a: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario;
B.II.b.2.c.1: Modifiche a livello di importatore, di modalita'
di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del
prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Esclusi il
controllo dei lotti/le prove.
Si accettano le variazioni di seguito descritte:
aggiunta del sito gräsler pharma GmbH, Brunnleitenstrasse 3,
D-82284 Grafrath (Germany), per la sola attivita' di confezionamento
secondario del medicinale veterinario;
sostituzione del sito produttore attualmente autorizzato
responsabile del rilascio lotti Haupt Pharma Berlin GmbH, con il sito
Loxavet pharma GmbH, Max-Planck-Strasse 11, D-85716
Unterschleissheim, Germany.
Per effetto delle suddette variazioni si modificano i punti 1 del
Foglietto illustrativo e 15 dell'etichetta del confezionamento
esterno, come di seguito indicato:
Foglietto illustrativo:
1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla
produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se
diversi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Loxavet pharma GmbH - Max Planck Strasse 11 - D, 85716
Unterschleißhem (Germany).
Imballaggio esterno:
15. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e del responsabile del rilascio dei
lotti.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Loxavet pharma GmbH - Max Planck Strasse 11 - D, 85716
Unterschleißhem (Germany).
I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati
fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.