Estratto provvedimento n. 663 del 18 settembre 2018
Medicinale veterinario: DEROXEN oto, 1,5 mg/ml, soluzione
auricolare per cani e gatti.
Confezioni:
flacone da 50 ml: A.I.C. n. 102468117;
flacone da 100 ml: A.I.C. n. 102468129;
flacone da 200 ml: A.I.C. n. 102468131.
Titolare A.I.C.: Teknofarma S.p.A., strada comunale da Bertolla
all'Abbadia di Stura n. 14 - Torino.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo II, aggiornamento del
dossier di tecnica farmaceutica del medicinale.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: si puo'
procedere all'emissione dell'atto autorizzativo: aggiornamento della
documentazione di tecnica farmaceutica e dello stampato.
Per effetto delle suddette variazioni si modificano le sezioni
pertinenti di: RCP, foglietto illustrativo, etichetta del
confezionamento interno ed esterno del medicinale veterinario in
oggetto.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati (RCP,
foglietto illustrativo, etichetta del confezionamento interno ed
esterno) dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati devono
essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre sei
mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati
fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.