Estratto provvedimento n. 656 del 18 settembre 2018
Medicinale veterinario RILEXINE 500 HL ASCIUTTA sospensione
intramammaria per vacche da latte.
Confezioni:
scatola da 12 siringhe - A.I.C. n. 101943013;
scatola da 4 siringhe - A.I.C. n. 101943025;
scatola da 24 siringhe - A.I.C. n. 101943049;
scatola da 60 siringhe - A.I.C. n. 101943037;
scatola da 120 siringhe - A.I.C. n. 101943052.
Titolare A.I.C.: Ditta Virbac - 1ere Avenue - 2065 m - L.I.D. -
06516 Carros - Francia.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
FR/V/natWS/II/2018/002.
Variazione Tipo II.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
modifica dei tempi di attesa per la specie bovina;
paragrafo 4.11 - Tempi di attesa del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e i relativi paragrafi degli stampati
illustrativi:
da:
bovine da latte: latte: 42 giorni dopo il trattamento;
non somministrare nelle bovine in asciutta nei 42 giorni
precedenti il parto;
a:
bovine da latte:
latte:
12 ore dopo il parto se il periodo di asciutta e' maggiore
a 42 giorni;
42,5 giorni dopo il trattamento, se il periodo di asciutta
e' inferiore a 42 giorni.
I tempi di attesa autorizzati per il medicinale sono pertanto ora
i seguenti:
bovine da latte:
carne e visceri: 4 giorni;
latte:
12 ore dopo il parto se il periodo di asciutta e' maggiore
a 42 giorni;
42,5 giorni dopo il trattamento, se il periodo di asciutta
e' inferiore a 42 giorni.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere
modificati conformemente a quanto sopra riportato.
I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati
fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.