Estratto determina AAM/PPA n. 844/2018 del 27 settembre 2018
Autorizzazione delle variazioni: B.I.z) - Aggiornamento ASMF
della sostanza attiva perossido di benzoile del produttore
autorizzato Archema Inc. (Arkema /Luperox A75FP/AP/201502) e, di
conseguenza, l'Applicant Drug Substance part del principio attivo
riportato nel dossier di BENZAC 5% gel (A.I.C. n. 032143051-024), 10%
gel (A.I.C. n. 032143012) e CLEAN 5% gel (A.I.C. n. 032143036) da
Galderma Italia S.p.A.
Sito di produzione: Arkema Inc. 3289 Genesee Street, Piffard - NY
14533 U.S.A., relativamente al medicinale «Benzac» nelle forme e
nelle confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio
2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
Serie generale, n. 133 dell'11 giugno 2018.
Codici pratica: VN2//2016/86.
Titolari A.I.C.: Galderma Italia S.p.A.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.