Estratto determina AAM/PPA n. 884 del 3 ottobre 2018
Codice pratica: VN2/2017/432.
Autorizzazione della variazione: C.I.z - variazione tipo II
unforseen - modifica del regime di fornitura.
E' autorizzata la seguente variazione: modifica del regime di
fornitura
da: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica
a: OTC - medicinali da banco o di automedicazione
relativamente al medicinale «TOSELIM», nella forma e confezione:
A.I.C. n. 039515022 - «30 mg/5 ml sciroppo» flacone da 200 ml
con misurino dosatore.
I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Farmitalia Industria Chimico Farmaceutica S.r.l.
(codice fiscale 03115090874) con sede legale e domicilio fiscale in
viale Alcide De Gasperi, 165/B, 95127 - Catania (CT).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.