Estratto decreto n. 122 del 24 settembre 2018
La societa' GMM Farma s.r.l., con sede a Segrate (MI), in via
Lambretta n. 2 - C.A.P. 20090, P.I. 07363361218, e' autorizzata
all'importazione parallela dalla Polonia del medicinale veterinario
SYNULOX 250 mg 10 compresse appetibili, di cui all'autorizzazione n.
0627/98 citata nelle premesse, con le specificazioni di seguito
indicate, a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore del presente decreto.
Confezione da commercializzare: «Synulox 250 mg», 10 compresse
appetibili.
Codice autorizzazione importazione parallela: 105288017.
Forma farmaceutica: 10 compresse.
Principi attivi: compressa da 250 mg contiene:
amoxicillina mg 200, come amoxicillina triidrato 229,5 mg;
acido clavulanico mg 50, come potassio clavulanato 59,5 mg;
eccipienti: magnesio stearato, sodio amido glicolato (tipo A),
silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, eritrosina
(E127), lievito essiccato.
Medicinale importato, composizione quali-quantitativa acquisita
dalla Polonia:
1. Qualitative and quantitative composition in terms of active
ingredients and excipients: 1 tablet (875,00 mg) contains:
name of active substance(s):
1. Amoxicillin - 200 mg (come amoxicillina triidrato);
2. Clavulanic acid - 50 mg (come potassio clavulanato);
name of excipient(s): Magnesium stearate, Colloidal anhydrous
silica, Sodium carboxymethyl starch, Dried yeast, Erythrosine,
wallflower (E 127), Microcrystalline cellulose.
Specie di destinazione: cani e gatti.
Indicazioni terapeutiche: in vitro, «Synulox» e' efficace contro
un'ampia gamma di batteri clinicamente importanti, fra cui:
Gram positivi: Stafilococchi (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), Streptococchi, Peptostreptococcus spp.,
Corinebatteri e Clostridi;
Gram negativi: Escherichia coli (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), Salmonella (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), Bordetella bronchiseptica, Pasteurellae, Proteus
spp., Bacteroides spp. (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), Campylobacter, Fusobacterium necrophorum e
Klebsiellae.
Clinicamente, «Synulox» e' indicato per il trattamento di
un'ampia varieta' di condizioni patologiche dei cani e dei gatti, tra
cui:
infezioni della cute (comprese le piodermiti superficiali e
profonde);
infezioni dell'apparato urinario;
infezioni respiratorie (a carico delle vie respiratorie
superficiali e profonde);
infezioni a carico dell'apparato intestinale.
Prima di iniziare il trattamento e' consigliabile condurre un
appropriato test di sensibilita'. Il trattamento non potrebbe
procedere fino a quando non viene provata l'effettiva sensibilita'
alla associazione.
Modalita' di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile.
La societa' GMM Farma s.r.l., con sede a Segrate (MI), in via
Lambretta n. 2 - C.A.P. 20090, P.I. 07363361218 e' altresi'
autorizzata al riconfezionamento secondario del medicinale
veterinario «Synulox 250 mg» 10 compresse appetibili, di cui
all'autorizzazione n. 105288017 citata all'art. 1, comma 1, presso le
seguenti officine di produzione:
PB Beltracchini s.r.l., viale S. Erasmo n. 6 - 20027 Rescaldina
(MI);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).