Estratto determina AAM/PPA n. 915 del 16 ottobre 2018
Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II:
B.II.b.1.c.), B.II.b.4.d) e di tipo IB: B.II.z), B.II.b.z),
B.II.d.2.d) e di tipo IA: B.II.b.1.a), B.II.b.2.a), B.II.b.2.c) 1,
B.II.b.3.a) relativamente al medicinale TAZOCIN.
Numero di procedura: n. UK/H/4984/001-002/II/026/G.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
variazione B.II.z) tipo IB aggiunta di un refence standard
secondario per il principio attivo piperacillina e per il principio
attivo tazobactam;
2 variazioni B.II.b.z) tipo IB modifica dell'holding time
relativo alla fase di riempimento e modifica del secondo stage di
filtrazione sterile;
variazione B.II.b.1.a) tipo IA aggiunta di un sito responsabile
del confezionamento secondario del prodotto finito: Qilu Tianhe
Pharmaceutical Co., Ltd. (Cina);
variazione B.II.b.1.c) tipo II aggiunta di un sito responsabile
della produzione del prodotto finito: Qilu Tianhe Pharmaceutical Co.,
Ltd. (Cina);
variazione B.II.b.2.a) tipo IA aggiunta di un sito responsabile
del controllo del prodotto finito: Hospira S.p.A. (Italia);
variazione B.II.b.2.c)1. tipo IA aggiunta di un sito
responsabile del rilascio del prodotto finito Pfizer Service Company
BVBA (Belgio);
variazione B.II.b.3.a) tipo IA modifica del processo di
produzione del prodotto finito (fase filtrazione e fase di
liofilizzazione);
variazione B.II.b.4.d) tipo II modifica della dimensione del
lotto di medicinale da 373.7 - 1121.1 litri a 330.0 - 463.1 litri;
variazione B.II.d.2.d) tipo IB modifica del metodo analitico
per la determinazione dell'acetato di etile;
modifica editoriale cambio unita' di misura del confezionamento
da inch a mm,
relativamente al medicinale «Tazocin», ed alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare AIC: Pfizer Limited, con sede legale e domicilio fiscale
in Sandwich, Kent CT13 9NJ, Ramsgate Road, Regno Unito (GB).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.