Estratto provvedimento n. 752 del 17 ottobre 2018
Medicinale veterinario: CEFFECT 25 mg/ml sospensione iniettabile
per bovini e suini.
Confezioni: A.I.C. n. 105070.
Titolare dell'A.I.C.: Emdoka bvba, John Lijsenstraat, 16, B-2321
Hoogstraten-Belgio.
Oggetto del provvedimento:
Variazione tipo IB: Procedura N. UK/V/0427/001/IB/003.
B.II.f.1. : Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito.
b) Estensione della durata di conservazione del prodotto finito
1. Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in
tempo reale)
Si autorizza l'estensione del periodo di validita' del medicinale
veterinario confezionato per la vendita da 2 anni a 3 anni.
Per effetto della suddetta variazione viene modificato il punto
6.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto nel modo
seguente:
RCP
6.3 Periodo di validita'
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 3 anni
Le corrispondenti sezioni delle etichette e del foglietto
illustrativo debbono essere adeguate alla modifica del suddetto punto
del RCP.
I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati
fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.