Estratto provvedimento n. 734 del 12 ottobre 2018
Medicinale veterinario TUDOMAX, 10 mg/g, polvere per uso in acqua
da bere/latte.
Confezioni:
Sacchetto da 1 Kg - A.I.C. n. 104957016.
Titolare A.I.C.:
SP Veterinaria SA, Ctra Reus Vinyols km 4.1, Riudoms (43330),
Spagna
Oggetto del provvedimento:
Numero di procedura europea: FR/V/0295/001/IB/001.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
L'aggiunta di una nuova confezione, e precisamente del
sacchetto da 500 grammi.
La variazione sopra indicata modifica i punti 6.5, 8 e 10 SPC e
relative sezioni dell'etichetta/foglietto illustrativo, come di
seguito:
SPC
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario
Sacchetto in polietilene/alluminio/polipropilene termosaldato da
1 kg e da 500 gr.
8. Numero(I) dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sacchetto da 1 Kg A.I.C. n. 104957016
Sacchetto da 500 gr A.I.C. n. 104957028
10. Data di revisione del testo
Le confezioni del medicinale veterinario in questione devono
essere poste in commercio con stampati conformi alla suddetta
variazione.
I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati
fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.