Estratto provvedimento n. 789 del 30 ottobre 2018
Medicinale veterinario K-FLOX 100 mg/ml Soluzione orale per
broiler e conigli
A.I.C. n. 104184
Confezioni: tutte
Titolare A.I.C.: Laboratorios Karizoo, S.A. Poligono Industrial
La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 - Caldes De Montbui (Barcelona) -
Spagna
Oggetto del provvedimento:
numero procedura europea: ES/V/0146/001/IA/003
variazione di tipo C.I.1.a modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglietto
illustrativo, destinate ad attuare il risultato di un procedimento di
rinvio dell'Unione del medicinale che rientra nel campo
d'applicazione definito per il procedimento.
Si autorizzano le seguenti modifiche:
l'indicazione per il trattamento di infezioni causate da E.
coli sensibili all'enrofloxacina nei polli deve essere eliminata
dagli stampati illustrativi che devono essere di conseguenza
modificati come di seguito:
RCP 4.2 «Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le
specie di destinazione»
Trattamento delle infezioni causate dai seguenti batteri
sensibili all'enrofloxacina:
polli:
mycoplasma gallisepticum,
mycoplasma synoviae,
avibacterium paragallinarum,
pasteurella multocida.
5.1 Proprieta' farmacodinamiche
Spettro antibatterico
L'enrofloxacina e' attiva nei confronti di molti batteri
gram-negativi, batteri gram-positivi e mycoplasma spp.
E' stata dimostrata la sensibilita' in vitro in ceppi di (i)
specie gram-negative come pasteurella multocida e avibacterium
(Haemophilus) paragallinarum e (ii) mycoplasma gallisepticum e
mycoplasma synoviae. (Vedere paragrafo 4.5)
Gli stampati delle confezioni gia' rilasciate sul territorio
nazionale dovranno essere aggiornati entro centoventi giorni dal
ricevimento della nota 0011252-07/05/2018-DGSAF-MDS-P.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.