Estratto provvedimento n. 754 del 17 ottobre 2018
Medicinale veterinario CYDECTIN 10% LA soluzione iniettabile per
bovini.
Confezioni:
scatola contenente 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 103760017;
scatola contenente 1 flacone da 200 ml - A.I.C. n. 103760029.
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria 41 M,
00192 Roma.
Oggetto del provvedimento: numero di procedura europea:
FR/V/0155/001/IB/018/G.
Si autorizza la modifica:
della sola dimensione dei flaconi, ora rotondeggianti (e cioe'
con base circolare);
della sola dimensione dei tappi e dei sigilli.
Il materiale dei flaconi, dei tappi e dei sigilli rimane
invariato.
La variazione sopra indicata modifica il punto 6.5 del SPC, come
di seguito:
SPC.
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Natura del confezionamento primario:
flacone in HDPE;
tappo in gomma clorobutilica ricoperto in Flurotec;
sigillo flip-off in alluminio (per il flacone da 50 ml);
sigillo in alluminio (per il flacone da 200 ml).
Presentazioni:
scatola contenente 1 flacone da 50 ml;
scatola contenente 1 flacone da 200 ml.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
10. Data di revisione del testo
Le confezioni del medicinale veterinario in questione devono
essere poste in commercio con stampati conformi alla suddetta
variazione.
I lotti prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.