Estratto determina AAM/PPA 1014/2018 dell'8 novembre 2018
Autorizzazione delle variazioni: B.I.a.1.e) - Modifiche
qualitative principio attivo fabbricazione «Modifica del fabbricante
di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio
utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o
modifica del fabbricante, relativamente al medicinale TRIAXIS nelle
forme e nelle confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Procedura europea: DE/H/1933/001-002/II/046.
Titolare AIC: Sanofi Pasteur Europe
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Serie generale, n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.