Estratto determina AAM/PPA n. 1038/2018 del 13 novembre 2018
Autorizzazione
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
Tipo II, n. 3 B.I.b.1g);
Tipo IB, n. 1 B.II.c.3.a2), n. 1 B.I.b.1d); n.1 B.I.b.2c);
Tipo IA, n. 1 B.I.b.1c), n.3 B.I.b.1d);
sostituzione dell'emina di origine animale, da implementarsi a
partire dal 31 marzo 2019, con il suo precursore protoporfirina IX,
utilizzata come supplemento alla crescita di Haemophilus influenzae,
uno dei 21 ceppi costituenti la sostanza attiva del prodotto finito.
modifiche minori relative a specifiche e procedure di prova di
materie prime non compendiali.
Le variazioni sono relative alla specialita' medicinale BRONCHO
VAXOM (AIC 026029), nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura
nazionale.
Codice pratica: VN2/2018/75
Titolare A.I.C.: OM PHARMA S.A. (Codice SIS 3697)
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.